国度药监局发布医疗器械行业尺度造修订方案 业界称或有利于提拔行业集中度

转自：证券日报

　　5月24日晚间，国度药监局网站发布《国度药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业尺度造修订方案项目标通知》(下称《通知》)。

　　《通知》指出，为贯彻《“十四五”国度药品平安及促进高量量开展规划》有关要求，要求承担尺度造修订使命的医疗器械尺度化(分)手艺委员会、工做组及手艺归口单元做好尺度的组织草拟、验证、收罗定见和手艺审查等工做，要普遍调研、深切研究，确保尺度手艺内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的契合性。

　　尺度造修订方案承担单元共12家，此中包罗北京大学口腔医学院口腔医疗器械查验中心、北京国医械华光认证有限公司、国度药品监视办理局医疗器械手艺审评中心以及北京市医疗器械查验研究院、上海市医疗器械查验研究院、浙江省医疗器械查验研究院等。

　　对此，某头部医疗器械企业员工向《证券日报》记者暗示，通过尺度化办理医疗器械的平安性和有效性是国际通用老例，也是行之有效的手段。中国医疗器械尺度正在构成自有的系统、系列，引导行业标准开展。

　　117款产物涉及行业尺度造修订

　　按照《通知》显示，此次共有117款医疗器械产物涉及行业尺度造修订，102款产物为保举性尺度，15款产物为强迫性尺度。别的，从造修订方面来看，此中57款为新造定行业尺度，60款产物为修订行业尺度。

　　对此，上述头部医疗器械企业员工暗示，强迫性尺度要求相关产物必需契合，具有法令层面的约束意义。保举性尺度为建议企业接纳，企业如有合理的理由，能够差别化接纳。但一经利用，也具有约束性意义。

　　关于强迫性尺度与保举性尺度的分类设定，上述医疗器械企业员工暗示，此举既可包管对企业产物设定根本要求，也给企业保留了合理的手艺开展空间。

　　据记者领会，此次涉及尺度修订的医疗器械中，有一次性利用无菌暗语庇护套、血液融化设备、半月板缝合系统、眼科A型超声丈量仪、牙科镊、软组织环切刀、负压清洗消毒器等22款产物的保举性尺度为企业牵头尺度项目。

　　对此，海南博鳌医疗科技有限公司总司理邓之东在承受《证券日报》记者采访时暗示，企业牵头草拟医疗器械行业尺度，可以愈加切近市场现实需求，带动财产链上下流和产学研各方普遍参与，促停止业手艺前进和立异，为行业整体手艺开展、行业手艺量量和效率提拔积极奉献领军企业的聪慧、价值和经历。

　对企业运营和产物销售影响差别

　　某医疗械企上市公司的研发人员向证券日报记者暗示，从研发端来看，此次相关《通知》的发布对行业的影响颇大，尤其是涉及造修订强迫性尺度的产物，关于消费企业而言，可能会产生额外的产物测试费用、整改费用，以至会影响企业产物的上市时间。

　　但在销售端来看，大都医疗器械的销售场景是面向B端，渠道资本对产物的销售影响更强，能否接纳保举性尺度对产物的销售影响不大。

　　别的，值得留意的是，企业若可以牵头或参与到行业尺度造修订工做中，也对企业的市场合作存在促进感化。

　　“哪家企业牵头或参与了行业尺度的造定，关于其后续的市场份额合作会有更大促进。”某医疗器械外企市场人员向记者暗示：“也会有企业通过造定更高的行业尺度，对合作敌手以及行业中、尾部公司施加挤压感化。久远来看，此举有利于行业集中度的提拔。”